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質量體系 - 質量保證—QA

 
金賽是全國制藥企業中的基因工程藥物質量管理示范中心,2015年,金賽藥業榮獲國家科學技術進步二等獎。在金賽,藥品質量管理覆蓋整個產品的生命周期,前端延伸至藥品研發體系,后端拓展至銷售和患者信息管理體系。
 
我們以藥物研究院、工藝技術中心、醫學研究院為依托,打造專業化的質量控制團隊。產品內控標準全面優于國家標準,多個產品被中檢院優選為國家標準品的提供單位;中檢院生長激素國家標準品的歷次制備,都是由金賽提供原液或接受委托制備標準品,專注卓越,追求的工匠精神是我們20年來不斷前進的動力和靈魂。
 
1、體系合規
金賽藥業依據CFDA/FDA/ICH等GMP法規,建立了適合的組織機構、完善的質量管理體系,包括:工藝表現和產品質量監督體系,為產品質量達到要求提供保障。 
 
依據歐盟GVP法規,設立藥物警戒管理部門,實施上市產品安全信息監控以及藥品的風險獲益平衡。促進藥品的安全合理使用,終保護患者和公眾健康。
 
2、藥品質量全程管理
 
3、金賽產品內控標準全面優于國家標準

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