臨床研究 - PEG-GH長效生長激素注射液

我公司研制的聚乙二醇重組人生長激素注射液(PEG-rhGH)于2014年在中國批準上市,是國際首創產品,也是目前全球唯一的長效生長激素水劑。它將治療方式由每天給藥一次延長到每周給藥一次,大大提高了患者依從性,進而提高療效。該產品為我公司自主研發產品,有專利保護,且具有國際領先性。 PEG-rhGH已獲批的適應癥為兒童生長激素缺乏癥(GHD),目前正在進行上市后的大規模4期臨床研究,以及另外四個適應癥的2期臨床研究:小于胎齡兒(SGA)、Turner 綜合征、特發性矮小( ISS)、成人生長激素缺乏癥。

  • Turner綜合征(Turner Syndrome,TS) 又稱先天性卵巢發育不全綜合征,是由于全部或部分體細胞中一條X染色體完全或部分缺失所致,主要臨床表現為身材矮小和卵巢發育不良。在活產女嬰中的發病率為1/2000~1/2500?;純撼錾鷷r即有身長/體重落后,2-3歲后生長顯著緩慢,正常青春期年齡后生長落后更為明顯。Turner綜合征患者常伴有有先天性心臟缺陷、腎臟畸形和脊柱側凸等。智力大多正常,但通常有語言障礙。GH可以促進Turner綜合征患者的生長,提高終身高,早期診斷、早期治療的患兒甚至可以達到正常范圍。

  • 成人生長激素缺乏癥(adult growth hormone deficiency, AGHD)為一組臨床綜合征,除由兒童GHD轉化而來之外,多繼發于垂體腫瘤或對其進行的手術治療或化療。
    AGHD常表現為身體組份異常,即瘦體重(LBM)下降和脂肪含量(FM)增加,以及運動能力下降、脂質代謝改變、骨量降低、胰島素抵抗增強、心血管疾病風險增加以及生活質量下降。其中瘦體重下降是AGHD主要特征之一。
    rhGH替代治療可改善AGHD患者的脂代謝、生活質量和心里幸福感指數、增加骨密度,并對心血管產生有益影響。

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