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臨床研究 - GH水劑

  • 小于胎齡兒 (Small for Gestational Age,SGA),是指出生體重和(或)身長在同胎齡、同性別平均值的第10百分位以下或低于平均值2個標準差的兒童。
    SGA 在我國的發生率約為7.5%,其中10%-15%的SGA兒童出生后2年內未能實現追趕生長,而其中約有半數兒童成年后身高會低于正常人群平均身高2個標準差,即成人矮小癥。除矮小外,SGA兒童常伴有身體組分的異常(肌肉含量降低、向心性肥胖等)、認知功能缺損、胰島素抵抗和二型糖尿病風險等。
    在兒童期及青春前期應用生長激素可顯著促進SGA矮小兒童的線性生長,并可使終身高達到預期身高。并且,大量研究結果顯示rhGH治療可明顯改善SGA兒童的認知功能及脂代謝。

  • 特發性矮?。╥diopathic short stature, ISS)是指個體身高位于同年齡、同性別正常人群的身高平均值-2SD以下,且無全身性、內分泌、營養性疾病或染色體異常狀況,特別是ISS患兒的出生體重和生長激素水平均正常。
    ISS可由多種病因引起,約占所有矮身材兒童的60%-80%,包括體質性生長及青春期延遲(CDGP)和家族性身材矮小。由于ISS病因復雜, 目前臨床尚缺乏有效而可靠的病因診斷方法,故診斷ISS時應先排除目前能明確診斷的其他矮小癥。
    重組人生長激素是目前可以用于治療ISS改善患兒終身高的藥物。國內重組人生長激素類藥物均沒有獲批治療ISS的適應證,我公司長效生長激素及短效生長激素產品均已獲得該適應癥臨床批件。

  • Noonan綜合征(Noonan Syndrome,NS)是一種相對常見的先天畸形的常染色體顯性遺傳性疾病,其表現型似Turner綜合征,但染色體核型正常,可發生于男性、女性。國外發病率約為1/1000~1/2500活產嬰,男女發病均等。
    臨床特征隨著年齡的不同而表現不同,主要有:特征性面部表現,如外眼角下斜、眼瞼下垂、眼距過寬、低位向后旋轉耳、后發際低、頸蹼等;先天性心臟??;胸部和脊柱畸形、身材矮小、輕度智力落后和學習障礙。
    約有50%-70%的NS患者存在矮身材,rhGH可以提高NS矮小患兒的生長速率。

  • Prader-Willi綜合征(Prader-Willi Syndrome,PWS),又稱肌張力低下—智能障礙—性腺發育滯后—肥胖綜合癥,是早被證實的涉及基因組印記的遺傳性疾病。國外研究顯示PWS的發病率從1/10000到1/30000不等。
    該疾病為多系統異常,臨床表現復雜多樣,并隨年齡而異,主要臨床特征包括嬰兒期肌張力低下、喂養困難,幼兒期生長落后,肥胖,智力發育障礙,下丘腦性性發育不良及特征性外貌等。
    rhGH治療對改善PWS患者的生長發育、身體組成、脂肪利用、認知和運動能力等多方面均有顯著效果。

  • 慢性腎臟疾病(chronic kidney disease, CKD)是不可逆轉的腎臟損傷,根據腎臟損傷的程度分為5期,終發展為終末期腎臟疾?。╡nd stage renal disease, ESRD)。
    歐洲透析與移植協會注冊數據顯示,15歲前開始ESRD治療的62%的男孩和41%的女孩的終身高低于正常平均值-2SD。
    2006年美國CKD患兒矮身材評估和治療共識中推薦在CKD患兒中應用rhGH進行治療,前提是已經評估和糾正其它潛在的導致身材矮小的因素。 大量研究顯示,CKD患者腎移植前接受rhGH治療,顯著提高身高增長速率和身高SDS。

  • 矮身材含同源異形盒基因 (short stature homeobox containing gene,SHOX)缺陷是引起患者身材矮小及骨發育異常的重要原因。在診斷為ISS的患者中,有SHOX基因突變者約1%~2%或7%。
    SHOX基因如發生缺失或突變,可導致軟骨細胞增殖、分化紊亂,失去生長板增殖層與終末期細胞凋亡間的平衡,亦喪失抑制雌激素對生長板的負性生長作用而有礙終身高?;颊甙橹腔?,如肢中部短、短掌骨、曲腕畸形、提攜角增大等。
    rhGH治療可使SHOX基因缺陷患兒的生長速率顯著提高,終身高明顯改善。大約50%的因SHOX基因缺陷所引起的生長障礙患兒經rhGH治療后可達到正常終身高。并且因SHOX基因缺陷所引起的生長障礙患兒與Turner綜合征患兒經rhGH治療后,可獲得相似的身高增長。

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