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學術支持

聚乙二醇重組人生長激素注射液治療兒童GHD四期臨床研究

  1. 2019-12-06
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2019年12月6-7日,由中國醫師協會兒科醫師分會內分泌遺傳代謝專業委員會主辦、福棠兒童醫學發展研究中心承辦的“2019中國醫師協會兒科內分泌專委會年會暨福棠兒童醫學發展年會”在昆明如期舉行。
12月6日下午,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院羅小平教授主持、一場關于長效生長激素-金賽增治療兒童GHD四期臨床研究數據分享的專題報告吸引了近300位兒科內分泌??漆t生學習聆聽。由首都醫科大學附屬北京兒童醫院、中華醫學會兒科學分會內分泌遺傳代謝學組副組長鞏純秀教授作了最新課題的報告,我們在此分享了報告的主要內容,大家一睹為快!
 
 
 
 
 
 
 
 
 
研究背景
短效生長激素:每日注射不方便、注射疼痛、注射恐懼都會造成患兒依從性下降,療效不佳、治療費用增加。而使用長效生長激素可能通過改善依從性和更高的血清IGF-1水平達到更好的總體治療效果。
 
研究結果分享
金賽增® (0.2mg/kg/wk) 對兒童GHD治療安全有效,身高SDS和 IGF-1 SDS的變化相比短效提升更顯著。
總體三年數據分析:各組HT SDS、生長速率相較基線均有提升,0.2mg/kg/w組HtSDS顯著更高,治療156周,長速率保持在8.5cm/y。
安全性分析:不良事件,最常見的為甲狀腺功能異常、注射部位反應、過敏、皮疹、脊柱側彎、關節痛、空腹血糖受損、水腫等使用生長激素已知的不良反應。
治療156周各劑量組間空腹胰島素、空腹血糖、糖化血紅蛋白、總T4、TSH、總膽固醇、總甘油三酯和高密度脂蛋白等指標改變無統計學差異,平均值均在正常范圍內;
免疫原性:未檢出中和抗體。
 
研究總結
長效生長激素可改善使用的便利性和依從性,已成為臨床應用的必然趨勢。
金賽增四期大樣本及長期治療的臨床研究顯示出良好的療效和安全性,沒有發現預期外的不良反應;
總體治療三年的結果顯示,各劑量組均能持續有效的改善身高標準差和年生長速率;
各劑量組顯示0.2mg/kg/w 組HtSDS 和HV相比 0.1-<0.2mg/kg/w 組升高更為顯著,且未增加安全性風險。
基于GHD兒童IV期的隨訪仍將繼續進行,評估長期安全性和療效,優化給藥間隔和劑量,構建中國GHD兒童療效身高預測模型。
 
 

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